广东省关于进一步加强药品经营许可监管的通知

（广东省）食药监办〔2013〕163号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区人口和卫生药品监管局：

   药品经营许可监管是法律赋予药品监管部门的重要职责,是保障流通环节药品安全的重要措施。随着医药卫生体制改革的不断深化和国家药品监管政策的不断调整,我省药品经营格局也在不断变化。为更好地适应当前药品市场变化形势，进一步加强对药品流通安全的监管，现将有关事宜通知如下：

一、严格执行药品经营企业开办条件。

       2013年7月1日起申请开办验收的药品零售连锁企业和药品零售企业，现场检查除符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（粤食药监法〔2008〕204号）和《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》外，还应符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“新修订GSP”）相关要求。新开办的药品零售企业经营处方药的，必须配备执业药师。

二、认真做好《药品经营许可证》换证工作。

   根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关换发《药品经营许可证》的要求，符合新修订GSP要求的药品批发、零售连锁企业，按下述要求换发《药品经营许可证》。

（一）企业申请时限

   广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业，应当在新修订GSP认证的截止期限30日前或在《药品经营许可证》有效期届满30日前直接向省局提出申请。

（二）企业申请资料

   资料编号1.《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》一式3份；

   资料编号 2.《药品经营许可证》正、副本原件；

   资料编号 3.通过新修订GSP认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

   资料编号 4.营业执照副本复印件；

   资料编号 5.经营场所和仓库平面图，相应房屋的产权或使用权证明以及符合消防要求的证明文件；

   资料编号 6. 企业申报的经办人员不是法定代表人的，附法定代表人《授权委托书》原件；

   资料编号 7.申请材料真实性的自我保证声明。

（三）不予换证的情形

   药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：

1．未在规定时限内提出换证申请的；

2．未在规定时限内达到新修订GSP要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3．因违法经营已被立案调查，尚未结案的；

4．药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

5．连续半年以上未经营药品的；

6．进入破产程序的；

7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

8．其他不符合换证要求的。

（四）《药品经营许可证》证号编排规则

   换发后的《药品经营许可证》证号按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）的相关要求编排。换发前《药品经营许可证》证号符合编排要求的，证号保持不变；不符合要求的，按规则调整或重新编排。

药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

三、稳妥推进药品零售企业执业药师配备工作。

   《国家药品安全“十二五”规划》和新修订GSP均对药品零售企业配备执业药师提出了明确要求。各地应加强宣传培训，严格执行新开办药品零售企业必须配备执业药师的要求。同时，要结合实际，科学规划，稳妥做好药品零售企业《药品经营许可证》的换发、变更等管理工作，督促企业按照国家相关政策的时限要求配备执业药师。

四、加强对药品经营企业《药品经营许可证》变更行为的监管。

（一）加强对药品批发、零售连锁企业变更前后注册地址和仓库地址的监管。

      2013年6月1日起，药品批发、零售连锁企业申请变更注册地址或仓库地址，变更后的注册地址或仓库地址应符合新修订GSP的相关要求，注册地址和仓库地址间应建立实时网络连接。经省局核准变更后，原注册地址或仓库地址所在地地级以上市药品监管部门应适时对原注册地址或仓库地址进行检查，确认企业已停止使用，且仓库内无该企业药品储存。检查情况依照日常监督检查要求输入省局药品流通电子监管系统。

   药品批发、零售连锁企业跨地级以上市变更注册地址或仓库地址的，原注册地址所在地地级以上市药品监管部门还应对企业是否存在暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请的情形进行审查，并出具审查意见（附表1）。药品批发企业跨地市变更《药品经营许可证》应遵循《药品管理法》第十四条“合理布局”的原则。

（二）加强对药品批发、零售连锁企业股东变更前后药品经营行为的监管。

   药品批发、零售连锁企业申请变更法定代表人涉及股东变化的，企业所在地地级以上市药品监管部门应现场核实并在《〈药品经营许可证〉变更审查意见表》（附表2）中详实记录企业在库药品的处理情况、股东变更前记录和凭证的保存情况。现场随机抽取企业近期购进和销售的三批次药品，对其购、销、存数量进行核对。股东变更前所有的记录和凭证应按照GSP要求保存在企业，现场检查时企业不能提供变更前记录和凭证的，不予变更。

（三）加强对药品批发企业药品经营范围的监管。

   药品批发企业申请增加药品经营范围,应书面说明增加的理由，并附相关材料。增加药品经营范围涉及的设施设备、人员职责、质量管理文件、记录和凭证等应符合新修订GSP的相关要求。申请增加“体外诊断试剂”经营范围的，依照《药品经营许可证》变更经营范围的程序申请。

药品批发企业不具备经营某类药品的基本条件，近1年内连续6个月或累计9个月未经营某类药品的，省局将依法核减企业该类药品的经营范围。各级药品监管部门在日常监督检查过程中要认真核对企业经营药品品种情况，发现上述情形，及时上报省局。

（四）简化单体零售企业和零售连锁门店转变过程中《药品经营许可证》的办理程序。

   药品零售连锁企业兼并单体零售企业，并在原注册地址转变为连锁门店的，发证机关可按以下程序办理连锁门店的《药品经营许可证》：

1．工商行政管理部门核准原单体零售企业营业执照的企业名称变更为药品零售连锁企业连锁门店的，原《药品经营许可证》按变更程序办理。许可证号由“单体零售企业”编号变更为“零售连锁门店”编号。

2．工商行政管理部门核准注销原单体零售企业营业执照的，原《药品经营许可证》按注销程序办理。原《药品经营许可证》注销程序和零售连锁门店《药品经营许可证》的验收核准程序同时进行，可免除《药品经营许可证》筹建审批程序。

   对于不能实现统一采购、统一配送、统一质量管理的药品零售连锁企业门店，《药品经营许可证》发证机关应按上述原则将药品零售连锁门店在原注册地址转变为单体零售企业。

各地在执行过程中遇到问题，请及时与省局药品流通监管处联系。

                     广东省食品药品监督管理局办公室

                                                2013年7月22日