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浅析药品经营受新版GSP认证的影响

国家新版GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则,涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节。2013年6月1日起我国开始实行新版GSP认证体系,修订后的GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。与现行规范相比,新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。

  新修订的GSP实施的过渡期限截至为2016年1月1日。该期限之后,将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,停止仍不达标企业的药品经营活动。对于医药流通企业而言,将有3年时间适应新版GSP。

   新版GSP过渡期限截至为2016年1月1日,从短期来看,此新规对药市的影响并不大;从长期来看,届时会有很多药企忙于审核新版GSP,特别是中小企业,会减少进货量,小批量购货,市场货源走货量也会随之减少,加之产地新货上市,市场货源堆积,双重压力下,对中药材行情会造成一定的影响。    

  新版GSP在软件方面实施企业计算机管理信息系统,各企业均表示,软件的投入是在可承受范围之内;硬件方面要求较为严格,新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对药品储存环境实行24小时持续实时监测,要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。这对于很多中小企业而言并不是一件轻松的事情,据国家食药监局统计数据显示,目前,中国药品批发企业有1.3万家,一个省里三四百家经营企业,排名前十几家的营业额加起来就超过市场容量了,这就说明该市场已经饱和。再加上国家今年对中成药调价方案的制定,其中最大降幅拟定在15%左右,该调价方案对上市公司来说一般有足够的办法应对,但对于小企业来说可能是个灾难,中成药降价将使其原料药的利润进一步削减,新版GSP的实施也将加大小企业的经济压力,最终将迫使中小厂家退出市场。

  新版GSP要求,药店等药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,指导百姓合理用药,新规范将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师的将禁开药店。同时对药店的设施设备、进货、仓储等都进行了严格的要求。成都市食药监局的统计数据显示,目前成都市有零售药品经营门店约6900多家,密度超过北上广,这说明成都药店的数量已经饱和,随着大量新药店的涌入,行业竞争异常激烈,业内人士认为在基本药物制度深度覆盖、新版GSP推行在即、行业整合如火如荼的叠加影响下,今年或将迎来中小药店首波关门潮。


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